ЧПУ-обработка для медицины
Сертификат ISO 13485: хирургические инструменты, компоненты имплантатов, корпуса медицинских устройств.
Обработка для медицины
Мы работаем по сертификату ISO 13485:2016 (NQCC, 50526YY00027R000): хирургические инструменты, компоненты имплантатов, корпуса диагностических устройств.
Типы деталей
- Хирургические инструменты и зажимы
- Опытные образцы имплантатов (титан, PEEK)
- Корпуса и валы медицинских устройств
- Стерилизуемые пластиковые детали
Материалы и допуски
Нержавеющая сталь (304, 316L, 17-4PH), титан (Ti-6Al-4V), PEEK. Допуски ±0,005 мм, шероховатость до Ra 0,4 мкм.
Частые вопросы
Есть ли сертификат для медицины?
Да, ISO 13485:2016 (NQCC, действует с 15 мая 2026 по 14 мая 2029).
Обрабатываете ли материалы для имплантатов?
Да, включая Ti-6Al-4V. Приветствуем совместную разработку с этапа прототипа.
Вопросы, которые закупщики задают перед первым заказом
Есть ли у KGL сертификат ISO 13485?
Да, ISO 13485:2016 от NQCC, сертификат 50526YY00027R000, на обработку компонентов медицинских изделий.
Обрабатываете ли имплантируемый титан?
Да. Ti-6Al-4V (Grade 5) с прослеживаемостью до сертификата металлургического завода.
Какие документы получают медицинские заказчики?
Заводские сертификаты на материал, FAI и отчёты производственного контроля, а также данные КИМ по критическим размерам.
Можете ли пассивировать инструменты из нержавеющей стали?
Да, пассивация по ASTM A967, плюс анодирование и другие покрытия под управляемыми процессами.
Есть ли минимум для медицинских деталей?
Нет. Инструменты, корпуса и детали имплантов считаем от единичной штуки.
Срок медицинского прототипа?
Обычно 5-7 рабочих дней после изучения чертежа; расчёт в течение 24 часов.